Verkorte productinformatie

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml dispersie voor injectie met verlengde afgifte
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml dispersie voor injectie met verlengde afgifte

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 
Elke ml bevat 13,3 mg bupivacaïne in een multivesiculaire liposomale dispersie.

FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor injectie met verlengde afgifte.

THERAPEUTISCHE INDICATIES
EXPAREL liposomal is geïndiceerd voor gebruik als blokkade van de plexus brachialis of als femorale zenuwblokkade voor de behandeling van postoperatieve pijn bij volwassenen, en als veldblokkade voor de behandeling van somatische postoperatieve pijn als gevolg van kleine tot middelgrote operatiewonden bij volwassenen (zie rubriek 5.1 van de SKP).

DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
EXPAREL liposomal moet worden toegediend in een omgeving waarin getraind personeel en geschikte reanimatieapparatuur beschikbaar zijn om patiënten die tekenen vertonen van neurologische of cardiale toxiciteit onmiddellijk te behandelen.

Dosering
De aanbevolen dosis EXPAREL liposomal is gebaseerd op de volgende factoren:

• de grootte van het operatiegebied;
• het volume dat nodig is om het gebied te dekken;
• factoren die specifiek zijn voor de patiënt.

Een maximale dosis van 266 mg (20 ml onverdund geneesmiddel) mag niet worden overschreden.

Wijze van toediening
EXPAREL liposomal is uitsluitend voor toediening via infiltratie of perineuraal gebruik.

EXPAREL liposomal is uitsluitend bestemd voor toediening van een enkelvoudige dosis.

EXPAREL liposomal moet langzaam worden geïnjecteerd (doorgaans 1 tot 2 ml per injectie) met frequente aspiratie indien dit klinisch is aangewezen, om op de aanwezigheid van bloed te controleren en het risico op onopzettelijke intravasculaire injectie zoveel mogelijk te beperken.

EXPAREL liposomal moet worden toegediend met behulp van een naald met een diameter van 25 gauge of meer om de structurele integriteit van de liposomale bupivacaïnepartikels te behouden.

Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 van de SKP.

CONTRA INDICATIES
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 van de SKP vermelde hulpstoffen.
• Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide type.
• Obstetrische paracervicale blokkade anesthesie wegens het risico op foetale bradycardie of overlijden.
• Intravasculaire toediening.
• Intra articulaire toediening (zie rubriek 4.4 van de SKP).

BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij grote abdominale, vasculaire en thoracale chirurgische ingrepen. EXPAREL liposomal wordt niet aanbevolen voor epidurale en intrathecale toediening.

Door lokale anesthetica veroorzaakte systemische toxiciteit (LAST)
Er is een mogelijk risico op ernstige, levensbedreigende bijwerkingen geassocieerd met toediening van bupivacaïne-bevattende producten. Acute toxiciteit is meestal gerelateerd aan hoge plasmaconcentraties van lokale anesthetica. Monitoring van de patiënt wordt aanbevolen na injectie van bupivacaïne-bevattende producten.

In de postmarketingsetting zijn mogelijke gevallen van LAST waargenomen. Hoewel de meeste gevallen met een geregistreerd tijdstip van ontstaan werden waargenomen binnen minder dan 1 uur na toediening van EXPAREL liposomal, werd een klein aantal gevallen gemeld die later dan 24 uur na toediening ontstonden.

Neurologische effecten
Reacties van het centrale zenuwstelsel worden gekenmerkt door prikkeling en/of onderdrukking.

Verminderde cardiovasculaire functie
Bupivacaïne moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde cardiovasculaire functie.

Lever- en nierfunctiestoornis
Bupivacaïne wordt gemetaboliseerd door de lever en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een leverziekte.

Het risico op toxische reacties als gevolg van dit geneesmiddel kan groter zijn bij patiënten met een nierfunctiestoornis.

Allergische reacties
Allergie-achtige reacties kunnen in zeldzame gevallen optreden als gevolg van overgevoeligheid voor het lokaal anestheticum of voor andere bestanddelen in de formulering.

Chondrolyse
Intra-articulaire infusie van lokale anesthetica, waaronder EXPAREL liposomal, na artroscopische en andere chirurgische ingrepen is gecontra-indiceerd.

Methemoglobinemie
Er zijn gevallen van methemoglobinemie gemeld bij gebruik van lokale anesthetica. Het risico op methemoglobinemie is verhoogd bij bepaalde patiënttypes en bij patiënten die oxiderende stoffen krijgen. Tekenen en symptomen van methemoglobinemie kunnen onmiddellijk of enkele uren na de blootstelling optreden.

Waarschuwingen en voorzorgen specifiek voor EXPAREL liposomal
De verschillende formuleringen van bupivacaïne zijn niet bio-equivalent, ook niet wanneer de dosering in milligram hetzelfde is. Daarom is het niet mogelijk om de dosering van andere formuleringen van bupivacaïne om te rekenen naar EXPAREL liposomal en vice versa.

Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van EXPAREL liposomal en bupivacaïne HCl, vooral bij toediening in gebieden met een hoge vasculariteit waar een hogere systemische absorptie te verwachten is.

EXPAREL liposomal is niet geëvalueerd voor de volgende gebruiksvormen en wordt daarom niet aanbevolen voor deze typen analgesie of toedieningswegen: epiduraal en intrathecaal. EXPAREL liposomal wordt niet aanbevolen voor gebruik als een femorale zenuwblokkade als vroege mobilisatie en ambulantisering deel uitmaken van het herstelplan van de patiënt.

BIJWERKINGEN
De bijwerkingen die in verband zijn gebracht met EXPAREL liposomal op basis van klinische onderzoeken en postmarketingbewaking zijn weergegeven in tabel 1 hieronder volgens de systeem/orgaanclassificatie van MedDRA en per frequentie. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Tabel 1 Tabel met bijwerkingen

Systeem/orgaanklasse	Frequentie	Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen	Niet bekend	Overgevoeligheid
Psychische stoornissen	Zelden	Verwarde toestand, angst
Zenuwstelselaandoeningen	Vaak	Dysgeusie
	Soms	Motore disfunctie, gevoelsverlies, duizeligheid, somnolentie, hypo esthesie, branderig gevoel, hoofdpijn
	Zelden	Syncope, monoplegie, presyncope, lethargie
	Niet bekend	Insult, verlamming
Oogaandoeningen	Zelden	Gezichtsvermogen afgenomen, gezichtsvermogen wazig
Evenwichtsorgaan en ooraandoeningen	Zelden	Diplacusis
Hartaandoeningen	Soms	Bradycardie, tachycardie
	Zelden	Atriumfibrillatie, tachyaritmie, sinustachycardie
	Niet bekend	Hartstilstand
Bloedvataandoeningen	Soms	Hypotensie
	Zelden	Hypertensie, overmatig blozen
Ademhalingsstelsel, borstkas  en mediastinumaandoeningen	Zelden	Apneu, hypoxie, atelectase, dyspneu, orofaryngeale pijn
Maagdarmstelselaandoeningen	Vaak	Braken, constipatie, hypo esthesie oraal, nausea
	Zelden	Bloederige feces, dysfagie, abdominale distensie, abdominaal ongemak, bovenbuikpijn, diarree, speekselhypersecretie, droge mond, dyspepsie, orale pruritus, paresthesie oraal
Huid en onderhuidaandoeningen	Soms	Urticaria, pruritus gegeneraliseerd, pruritus, huidirritatie
	Zelden	Geneesmiddeleneruptie, hyperhidrose, erytheem, rash, nagelverkleuring
Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen	Soms	Mobiliteit verminderd, spierzwakte, spierspasmen, spiertrekkingen, artralgie
	Zelden	Gewrichtszwelling, liespijn, gewrichtsstijfheid, skeletspierstelsel borstpijn, pijn in extremiteit
Nier en urinewegaandoeningen	Niet bekend	Urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen	Soms	Pyrexie
	Zelden	Perifere zwelling, niet cardiale pijn op de borst, koude rillingen, het heet hebben, injectieplaatspijn, pijn
	Niet bekend	Geen werkzaamheid
Onderzoeken	Soms	Bloedcreatinine verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
	Zelden	Elektrocardiogram ST segment optrekking, leverenzym verhoogd, witte bloedceltelling verhoogd
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties	Soms	Kneuzing, oedeem na verrichting, val
	Zelden	Spierletsel, seroom, wondcomplicatie, erytheem op incisieplaats, procedurepijn
	Niet bekend	Door lokale anesthetica veroorzaakte systemische toxiciteit (LAST)

 

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl

FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP
Anesthetica, amiden, ATC code: N01BB01

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pacira Ireland Ltd
Unit 13
Classon House
Dundrum Business Park
Dundrum,
Dublin 14
D14W9Y3
Ierland

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: Dec/2020

INDELING VAN HET GENEESMIDDEL MET BETREKKING TOT DE AFLEVERING
Receptplichtig

PP-EX-NL-0002/2021/02