Welkom bij
EXPAREL^®

Verkorte productinformatie

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml dispersie voor injectie met verlengde afgifte

EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml dispersie voor injectie met verlengde afgifte

 

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke ml bevat 13,3 mg bupivacaïne in een multivesiculaire liposomale dispersie.

 

FARMACEUTISCHE VORM

Dispersie voor injectie met verlengde afgifte.

 

Therapeutische indicaties

EXPAREL liposomal is geïndiceerd (zie rubriek 5.1 van de SKP):

·  Bij volwassenen als blokkade van de plexus brachialis of als femorale zenuwblokkade voor de behandeling van postoperatieve pijn. bij

·  volwassenen en kinderen van 6 jaar of ouder als veldblokkade voor de behandeling van somatische postoperatieve pijn als gevolg van kleine tot middelgrote operatiewonden.

 

DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

EXPAREL liposomal moet worden toegediend in een omgeving waarin getraind personeel en geschikte reanimatieapparatuur beschikbaar zijn om patiënten die tekenen vertonen van neurologische of cardiale toxiciteit onmiddellijk te behandelen.

 

Dosering

 

De aanbevolen dosis EXPAREL liposomal bij volwassenen en kinderen van 6 jaar of ouder is gebaseerd op de volgende factoren:

 

• de grootte van het operatiegebied;

• het volume dat nodig is om het gebied te dekken;

• factoren die specifiek zijn voor de patiënt.

 

Een maximale dosis van 266 mg (20 ml onverdund geneesmiddel) mag niet worden overschreden.

 

Wijze van toediening

 

EXPAREL liposomal is uitsluitend voor toediening via infiltratie of perineuraal gebruik.

 

EXPAREL liposomal is uitsluitend bestemd voor toediening van een enkelvoudige dosis.

 

EXPAREL liposomal moet langzaam worden geïnjecteerd (doorgaans 1 tot 2 ml per injectie) met frequente aspiratie indien dit klinisch is aangewezen, om op de aanwezigheid van bloed te controleren en het risico op onopzettelijke intravasculaire injectie zoveel mogelijk te beperken.

 

EXPAREL liposomal moet worden toegediend met behulp van een naald met een diameter van 25 gauge of meer om de structurele integriteit van de liposomale bupivacaïnepartikels te behouden.

 

Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 van de SKP.

 

Contra‑indicaties

·              Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 van de SKP vermelde hulpstoffen.

·              Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide‑type.

·              Obstetrische paracervicale blokkade‑anesthesie wegens het risico op foetale bradycardie of overlijden.

·              Intravasculaire toediening.

·              Intra‑articulaire toediening (zie rubriek 4.4 van de SKP).

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij grote abdominale, vasculaire en thoracale

chirurgische ingrepen.

 

Door lokale anesthetica veroorzaakte systemische toxiciteit (LAST)

Aangezien de toediening van bupivacaïne in verband is gebracht met een mogelijk risico op ernstige,

levensbedreigende bijwerkingen, moeten bupivacaïne-bevattende producten worden toegediend in een

omgeving waar getraind personeel en apparatuur beschikbaar zijn om patiënten met tekenen van

neurologische of cardiale toxiciteit onmiddellijk te behandelen.

Acute noodsituaties als gevolg van neurologische of cardiovasculaire toxiciteit veroorzaakt door

lokale anesthetica zijn meestal gerelateerd aan hoge plasmaconcentraties tijdens therapeutisch gebruik

van lokale anesthetica of onopzettelijke intravasculaire injectie van een lokale anesthetische oplossing

(zie rubriek 4.3 en 4.9).

In de postmarketingsetting zijn mogelijke gevallen van LAST waargenomen. Hoewel de meeste

gevallen met een geregistreerd tijdstip van ontstaan werden waargenomen binnen minder dan 1 uur na

toediening van EXPAREL liposomal, werd een klein aantal gevallen gemeld die later dan 24 uur na

toediening ontstonden.

 

Neurologische effecten

Reacties van het centrale zenuwstelsel worden gekenmerkt door prikkeling en/of onderdrukking.

 

Verminderde cardiovasculaire functie

Bupivacaïne moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde

cardiovasculaire functie.

 

Lever- en nierfunctiestoornis

Bupivacaïne wordt gemetaboliseerd door de lever en moet daarom met voorzichtigheid worden

gebruikt bij patiënten met een leverziekte.

 

Het risico op toxische reacties als gevolg van dit geneesmiddel kan groter zijn bij patiënten met een

nierfunctiestoornis.

 

Allergische reacties

Allergie-achtige reacties kunnen in zeldzame gevallen optreden als gevolg van overgevoeligheid voor

het lokaal anestheticum of voor andere bestanddelen in de formulering.

 

Chondrolyse

Het gebruik van lokale anesthetica voor intra-articulaire infusie, waaronder EXPAREL liposomal, na

artroscopische en andere chirurgische ingrepen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 van de SKP).

Methemoglobinemie

Hoewel iedere

patiënt risico loopt op methemoglobinemie, zijn zuigelingen jonger dan 6 maanden en patiënten met

glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, congenitale of idiopathische methemoglobinemie, een

gecompromitteerde hart- of longfunctie of gelijktijdige blootstelling aan oxiderende stoffen of de

metabolieten ervan (zie rubriek 4.5) gevoeliger voor het ontstaan van klinische manifestaties van deze

aandoening.Tekenen en symptomen van methemoglobinemie kunnen onmiddellijk of enkele uren na de

blootstelling optreden.

 

Waarschuwingen en voorzorgen specifiek voor EXPAREL liposomal

De verschillende formuleringen van bupivacaïne zijn niet bio-equivalent, ook niet wanneer de

dosering in milligram hetzelfde is. Daarom is het niet mogelijk om de dosering van andere

formuleringen van bupivacaïne om te rekenen naar EXPAREL liposomal en vice versa.

 

Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van EXPAREL liposomal en bupivacaïne HCl,

vooral bij toediening in gebieden met een hoge vasculariteit waar een hogere systemische absorptie te

verwachten is.

 

EXPAREL liposomal is niet geëvalueerd voor de volgende gebruiksvormen en wordt daarom niet

aanbevolen voor deze typen analgesie of toedieningswegen: epiduraal en intrathecaal. EXPAREL

liposomal wordt niet aanbevolen voor gebruik als een femorale zenuwblokkade als vroege mobilisatie

en ambulantisering deel uitmaken van het herstelplan van de patient (zie rubriek 4.7 van de SKP).

 

BIJWERKINGEN

De bijwerkingen die in verband zijn gebracht met EXPAREL liposomal bij volwassenen op basis van klinische onderzoeken en postmarketingbewaking zijn weergegeven in tabel 1 hieronder volgens de systeem/orgaanclassificatie van MedDRA en per frequentie. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Tabel 1             Tabel met bijwerkingen bij volwassenen

Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend
Overgevoeligheid
Psychische stoornissen
Zelden
Verwarde toestand, angst
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Dysgeusie
Soms
Motore disfunctie, gevoelsverlies, duizeligheid, somnolentie, hypo‑esthesie, branderig gevoel, hoofdpijn
Zelden
Syncope, monoplegie, presyncope, lethargie
Niet bekend
Insult, verlamming
Oogaandoeningen
Zelden
Gezichtsvermogen afgenomen, gezichtsvermogen wazig
Evenwichtsorgaan‑ en ooraandoeningen
Zelden
Diplacusis
Hartaandoeningen
Soms
Bradycardie, tachycardie
Zelden
Atriumfibrillatie, tachyaritmie, sinustachycardie
Niet bekend
Hartstilstand
Bloedvataandoeningen
Soms
Hypotensie
Zelden
Hypertensie, overmatig blozen
Ademhalingsstelsel‑, borstkas‑ en mediastinumaandoeningen
Zelden
Apneu, hypoxie, atelectase, dyspneu, orofaryngeale pijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Braken, constipatie, hypo‑esthesie oraal, nausea
Zelden
Bloederige feces, dysfagie, abdominale distensie, abdominaal ongemak, bovenbuikpijn, diarree, speekselhypersecretie, droge mond, dyspepsie, orale pruritus, paresthesie oraal
Huid‑ en onderhuidaandoeningen
Soms
Urticaria, pruritus gegeneraliseerd, pruritus, huidirritatie
Zelden
Geneesmiddeleneruptie, hyperhidrose, erytheem, rash, nagelverkleuring
Skeletspierstelsel‑ en bindweefselaandoeningen
Soms
Mobiliteit verminderd, spierzwakte, spierspasmen, spiertrekkingen, artralgie
Zelden
Gewrichtszwelling, liespijn, gewrichtsstijfheid, skeletspierstelsel borstpijn, pijn in extremiteit
Nier‑ en urinewegaandoeningen
Niet bekend
Urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms
Pyrexie
Zelden
Perifere zwelling, niet‑cardiale pijn op de borst, koude rillingen, het heet hebben, injectieplaatspijn, pijn
Niet bekend
Geen werkzaamheid
Onderzoeken
Soms
Bloedcreatinine verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Zelden
Elektrocardiogram ST‑segment optrekking, leverenzym verhoogd, witte bloedceltelling verhoogd
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Soms
Kneuzing, oedeem na verrichting, val
Zelden
Spierletsel, seroom, wondcomplicatie, erytheem op incisieplaats, procedurepijn
Niet bekend
Lokaal anestheticum  systemische toxiciteit (LAST)
Lijst van bijwerkingen bij pediatrische patiënten in tabelvorm:

 

De bijwerkingen die in verband zijn gebracht met EXPAREL liposomal bij pediatrische patiënten op

basis van klinische onderzoeken en postmarketingbewaking zijn weergegeven in tabel 2 hieronder

volgens de systeem/orgaanclassificatie van MedDRA en per frequentie. De frequenties zijn als volgt

gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden

(≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en frequentie niet bekend (kan met de beschikbare

gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt

naar afnemende ernst.

 

Tabel 2             Tabel met bijwerkingen bij kinderen

 

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

 

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.

Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend

worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke

bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

 

FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP

Anesthetica, amiden, ATC‑code: N01BB01

 

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Pacira Ireland Ltd

Unit 13

Classon House

Dundrum Business Park

Dundrum,

Dublin 14

D14W9Y3

Ierland

 

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

 

EU/1/20/1489/001

EU/1/20/1489/002

EU/1/20/1489/003

EU/1/20/1489/004

 

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 02/11/2022

 

 

INDELING VAN HET GENEESMIDDEL MET BETREKKING TOT DE AFLEVERING

U.R.

 

PP-EX-NL-0032 February 2023