Tervetuloa EXPAREL^®-tietosivuille

Valmisteyhteenvedon lyhennelmä

EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml ja 266 mg/20 ml, depotinjektioneste, dispersio

Vaikuttava aine: Bupivakaiini.

Käyttöaiheet: Hartiapunoksen tai femoralishermon johtopuudutuksena kirurgisen toimenpiteen jälkeisen kivun hoitoon aikuisille ja aluepuudutuksena kirurgisen toimenpiteen jälkeiseen, pienistä tai keskisuurista leikkuuhaavoista aiheutuvan somaattisen kivun hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.

Annostus ja antotapa: Suositeltu annos on yksilöllinen ja perustuu toimenpidealueen laajuuteen, sen kattamiseen tarvittavaan määrään sekä yksilöllisiin potilastietoihin. Vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille EXPAREL liposomal -valmistetta tulee antaa 4 mg/kg. Tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena, maksimiannosta (266 mg) ei saa ylittää. Ainoastaan infiltraatiopuudutuksena tai hermoa ympäröivään kudokseen. Henkilökunnan on oltava asianmukaisesti koulutettua ja elvytyslaitteet on oltava saatavissa välitöntä hoitoa varten, jos ilmenee merkkejä neurologisesta toksisuudesta tai sydäntoksisuudesta. Ks. valmisteyhteenveto.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai amidityyppisille paikallispuudutteille, obstetrinen paraservikaalinen johtopuudutus sikiön bradykardian tai kuoleman riskin vuoksi, suonensisäinen tai nivelensisäinen anto.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu vatsaan, verisuonistoon tai rintakehään liittyvien laajojen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Kardiovaskulaarisia ja respiratorisia vitaalitoimintoja sekä valvetilaa on seurattava injektion annon jälkeen. Toksiset pitoisuudet veressä voivat johtaa eteiskammiokatkokseen, kammioperäisiin rytmihäiriöihin ja sydänpysähdykseen, joita voi seurata kuolema. Toistuvat annokset, yliannostus tai samanaikainen käyttö muiden paikallispuudutteiden kanssa voivat lisätä paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden riskiä. Keskushermostoreaktiot voivat johtaa tajuttomuuteen ja hengityspysähdykseen. Aluepuudutus saattaa aiheuttaa mahdollisesti epätäydellisesti tai hitaasti parantuvaa tai parantumatonta jatkuvaa puudutusta, parestesiaa, heikotuksen tunnetta ja halvausta. Käytettävä varoen potilaille, joilla on heikentynyt kardiovaskulaarinen toiminta, maksan vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus. Toksisten reaktioiden riski voi kasvaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Allergiset reaktiot ovat mahdollisia. Methemoglobinemian merkkien tiivis tarkkailu on suositeltavaa, jos käyttö on välttämätöntä alle 6 kk ikäisille vauvoille tai potilaille, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutostauti, synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia, sydämen tai keuhkojen heikentynyt toiminta tai samanaikainen altistuminen oksidisoiville aineille tai niiden metaboliiteille. Methemoglobiinipitoisuuden suureneminen edellyttää välitöntä hoitoa. Bupivakaiinin ja kaikkien muiden oksidisoivien lääkevalmisteiden anto on silloin lopetettava. Annostusta ei tule konvertoida tai korvata muusta lääkemuodosta, sillä bupivakaiinin eri lääkemuodot eivät ole bioekvivalentteja. Annettava varoen yhdessä bupivakaiinihydrokloridin kanssa, sillä tämä voi johtaa laajempaan systeemiseen imeytymiseen. Bupivakaiinin kokonaismäärä ei tällöin saa olla suurempi kuin bupivakaiinihydrokloridin 400 mg:n ekvivalentit. Ei suositella epiduraalina tai intratekaalisena. Ei suositella femoralishermon johtopuudutukseen, jos varhainen liikkuminen on osa potilaan kuntoutuksen tavoitteista. Käyttöön voi liittyä ohimenevä tuntoaistin ja/tai motorisen liikuntakyvyn menetys. Yhteisvaikutukset: Bupivakaiinin kokonaisaltistuminen on huomioitava annon jälkeisten 96 tunnin aikana. Methemoglobinemian kehittymisen riski voi suurentua potilailla, jotka saavat samanaikaisesti oksidoituvia lääkevalmisteita. Ei saa joutua kosketuksiin antiseptisten aineiden kuten povidonijodiliuoksen kanssa. Ks. tarkemmin valmisteyhteenveto.

Raskaus ja imetys: Ei suositella, jos raskaaksi tuleminen on mahdollista. On valittava rintaruokinnan ja valmisteen käytön väliltä huomioiden rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Voi olla suuri vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset: Aikuiset (Yleinen): dysgeusia, oksentelu, ummetus, suun hypestesia, pahoinvointi. Systeemiset toksiset reaktiot ovat mahdollisia ja voivat ilmetä myös viiveellä. Lapset (Hyvin yleinen): anemia, takykardia, hypotensio, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, kutina, lihasten nykiminen. Lapset (Yleinen): yliherkkyys, ahdistuneisuus, hypestesia, parestesia, polttava tunne, heitehuimaus, dysgeusia, pyörtyminen, heikentynyt näkö, näön hämärtyminen, huonokuuloisuus, bradykardia, hypertensio, dyspnea, takypnea, vatsakipu, ripuli, suun hypestesia, dyspepsia, ihottuma, muskuloskeletaalinen rintakipu, raajakipu, lihasheikkous, lihaskouristukset, rintakipu, kuume, viivästynyt toipuminen anestesiasta, serooma, kaatuminen. Muut ks. valmisteyhteenveto.

Pakkaukset ja hinnat (tmh): 133 mg/10 ml depotinjektioneste 10×10 ml 1600,00 €, 266 mg/20 ml depotinjektioneste 10×20 ml 2900,00 €. 20.2.2023.

Korvattavuus: Ei SV-korvattava. Reseptilääke.

Tutustu valmisteyhteenvetoon. Perustuu 7.11.2022 päivättyyn valmisteyhteenvetoon. Markkinoija: Pacira Ireland Ltd, Unit 13, Classon House, Dundrum Business Park, Dundrum, Dublin 14, D14W9Y3, Irlanti

 

PP-EX-FI-0024 February 2023